Добрите производствени практики (GMP) е система за осигуряване на качество, която гарантира, че производственият процес е правилно регистриран и следователно качеството е гарантирано. GMP се прилага основно във фармацевтична индустрия, козметичната промишленост и хранителната промишленост.

GMP обхваща всички етапи от производствения процес: получаването на суровините и компонентите, системите за качество на доставчика, използването на най-съвременни технологии и оборудване, начина на контролиране, хигиената на помещенията, висока квалификация на производствения персонал, системата за пласмент и изтегляне на продуктите от пазара.

Целта на GMP сертификата е да се гарантира, че продуктите от всяка партида имат еднакви качества. Основно изискване към производителите е непрекъснато да правят записи на всеки технологичен етап.

Този стандарт за качество включва и обхваща следните области на дейност:

  • производство;
  • съхранение;
  • опаковки;
  • тестване и транспортни процеси;
  • научноизследователска и развойна дейност;
  • дистрибуция на готова козметика;
  • безопасност на производствените работници;
  • защита на околната среда.

Основни принципи на GMP:

  1. Производствените процеси трябва да бъдат ясно определени и контролирани. Всички критични процеси са валидирани, за да се гарантира последователност и съответствие със спецификацията;
  2. Производствените процеси се контролират, и всички промени в процеса, се оценяват. Промените, които оказват влияние върху качеството на продукцията е необходимо да се валидират;
  3. Инструкциите и процедурите са написани на ясен и недвусмислен език;
  4. Операторите са обучени да извършват и документират процедурите;
  5. Направени са записи по време на производството, които показват, че всички мерки, които се изискват от определените процедури и инструкции са изпълнени и количеството и качеството на продукта е според очакванията. Отклоненията са изследвани и документирани;
  6. Записите от производството (включително дистрибуция), които дават възможност да бъде проследена пълната история на партидата, се запазват в разбираема и достъпна форма;
  7.  Дистрибутирането на продуктите е организирано така, че да не влияе на качеството им;
  8.  Системата предлага бързо и лесно идентифициране и изземване на всяка партида от разпространителската и магазинна мрежа;
  9.  Постъпилите жалбите за некачествена продукция, се разглеждат внимателно, причините за разликата в качеството се разследват и се предприемат подходящи мерки по отношение на допуснатите отклонения за предотвратяване на повторен случай;

Чрез GMP производителят гарантира доказуемо качество и безопасност на продукцията, която предлага на своите клиенти.

 

 

ISO 9001 е международен стандарт за системи за управление на качеството. ISO 9001 предоставя рамка и съвкупност от принципи, които осигуряват общоприет подход към управлението на една организация, за да отговаря постоянно на клиентите и другите заинтересовани страни.

Принципите за управление на качеството са осем и прилагането им поставя основа за подобряване постиженията на организацията:

1. Насоченост към клиента – фокусът на ISO 9001 е клиентът и неговата удовлетвореност. За да могат да надминат очакванията на своите клиенти и да повишат тяхната удовлетвореност, организациите трябва да разбират настоящите и бъдещи потребности на клиента.

2. Лидерство – ръководството трябва да създаде и поддържа вътрешна среда, която да позволява на хората да разгърнат целия си потенциал за постигането на целите на организацията.

3. Приобщаване на персонала – хората са най-ценният ресурс и тяхното приобщаване дава възможност за използване на пълния им потенциал в полза на организацията.

4. Процесен подход – последователни резултати се постигат, когато дейностите в организацията се разбират и управляват като взаимосвързани процеси, които функционират като система.

5. Подобряване – за да бъде успешна една организация, тя трябва да се стреми към постоянно подобряване. Това ще й позволи да реагира на постоянно променящи се условия на средата и да създава нови благоприятни възможности.

6. Вземане на решения, основани на доказателства – вземането на решения е сложен процес и обикновено е свързан с известна неопределеност. За да се разберат причинно-следствените връзки се използват факти и доказателства, които осигуряват по-голяма обективност и увереност при вземане на решения.

7. Управление на взаимоотношенията – организацията не функционира в затворена среда и различни страни влияят на дейността й. За да постигне устойчив успех, организацията трябва да управлява взаимоотношенията си с всички заинтересовани страни, с цел да оптимизира тяхното въздействие. В днешно време от особено значение е управлението на взаимоотношенията с доставчици и партньори.

 

Серификат ISO